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注意!又一款中药注射剂儿童禁用!这些药品儿童也要禁用慎用!

来源: 长城网综合 作者:裴妥 2018-06-14 08:59:57

据国家药品监督管理局网站消息,药监局发布关于修订双黄连注射剂说明书的公告,在【禁忌】项中明确说明,4周岁及以下儿童、孕妇禁用。除了双黄连注射剂,这些药品儿童也要禁用慎用↓↓↓

(来源:视觉中国)

4周岁及以下儿童、孕妇禁用双黄连注射剂

国家药监局明确要求: 4 周岁及以下儿童、孕妇禁用双黄连注射剂!

在本次公告中,药监局指出“根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全......”对双黄连注射液的药物说明书进行了再次修订。

那么双黄连注射液的不良反应究竟什么呢?

1、双黄连注射液曾发生多例不良反应事件

双黄连注射液在儿科的应用很普遍,它的成分为:金银花、黄芩、连翘提取物等中药成分。

(来源:视觉中国)

无论是儿童咽炎、扁桃体炎,还是肺炎、气管炎的治疗中,都能见到它的身影。

然而,就这样一款儿童明星药,却早在17年前,就开始不断有不良反应的病例报告。

2001 年 ,国家药品不良反应监测中心首次通报了双黄连注射剂引起的过敏反应。

2009 年,双黄连注射液发生不良事件,全国接连发生多起注射双黄连注射液后发生不良反应致死病例。

(来源:中国政府网)

(来源:中国经济周刊)

因此在2009年,卫生部及国家药监督局先后叫停了多家药厂生产的双黄连注射液。

此外,在近些年的国家药品不良反应监测年报中,双黄连注射液一直“名列前茅”。

我们来看下2012年国家公布的药品不良反应年报:

(来源:国家药品不良反应监测中心)

也就是说,在中成药的不良反应报告中,前20位均为中药注射剂,而其中“双黄连注射液”的不良反应报告“名列第三”!

再看2013年的年报,“双黄连注射液”在不良反应中仍“名列第三”!

(来源:国家药品不良反应监测中心)

2014年、2015年的结果也同样,双黄连注射液的不良反应报告数均“名列前茅”!

(来源:国家药品不良反应监测中心)

终于,在连续多年的不良反应事件频发后,国家药监局在昨天果断禁用了双黄连注射剂。双黄连注射液被永远拉入了儿童用药黑名单!

在公布的《双黄连注射剂说明书修订要求》中,【禁忌】项包括:

对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

《公告》要求,所有双黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照双黄连注射剂说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年8月5日前报省级食品药品监管部门备案。

各双黄连注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好双黄连注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的风险分析。

《公告》还提到,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的新修订内容。

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这些药品儿童禁用、慎用↓↓↓

☞☞柴胡注射液

5月29日,国家药监局发布公告,要求柴胡注射液修订说明书,在禁忌项下须列出“儿童禁用”,并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。

柴胡注射液,是世界上首个中药注射剂品种,至今已临床应用70多年。此前,柴胡注射液作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍。

(来源:视觉中国)

☞☞参麦注射液

2018年4月28日,国家药监局发布公告,决定对参麦注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

明确提到:

【禁忌】项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇、哺乳期妇女禁用”。

【注意事项】项应当包括:“心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用”。

☞☞注射用赖氨匹林

2018年1月31日,国家食药监总局发布公告,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语,并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。

【儿童用药】修改为:“16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征,参见【不良反应】”。

☞☞生脉注射液

2017年11月28日,国家食药监总局发布公告,决定对生脉注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

明确提到:

【禁忌】项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇禁用”。

【注意事项】项应当包括:“对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用,加强临床用药监护”。

含可待因药品

2017年1月4日,国家食药监总局发布公告,决定对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。

【禁忌症】增加以下内容:“12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;”

【儿童用药】项下,应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”

☞☞感冒清制剂

2016年9月30日,国家食药总局发布公告,决定对感冒清制剂说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和特殊人群用药项进行修订。

【禁忌】明确提到:“本品含马来酸氯苯那敏:新生儿和早产儿、癫痫患者、接受单胺氧化酶抑制剂治疗者禁用;高空作业者、车船驾驶者、危险机械操作人员工作期间禁用”。

【儿童用药】提到:“本品含马来酸氯苯那敏,婴幼儿慎用。新生儿、早产儿禁用”。

☞☞茵栀黄注射液

2016年,CFDA(国家食品药品监督管理总局)正式发布公告,明确要求:“禁止婴幼儿使用茵栀黄注射液”!

(来源:国家食品药品监督管理总局官网)

☞☞喜炎平注射液

喜炎平注射液,也是一种儿科常用药。

作为一种中药,其主要成分是穿心莲内脂磺化物,说明书上标注的作用为“清热解毒,止咳止痢”。

在临床上,多用于支气管炎、扁桃体炎和细菌性痢疾等疾病。

甚至被《手足口病诊疗指南》、《甲型H1N1流感诊疗方案》及《发热伴血小板减少综合症防治指南》列为推荐用药。

然而,世界卫生组织在《手足口病临床和公共卫生应对指南》中明确指出,手足口病临床治疗以对症支持为主,没有针对性的抗病毒药物,当然也没有推荐任何中药。

而且,喜炎平注射液的不良反应事件一直在高发,涉及儿童患者也很多。

据2011年国家药品不良反应监测报告,喜炎平注射液的不良反应报告高达1476例。

其中涉及14岁以下儿童患者的病例报告高达1048例,占整体报告的71.00%,其中严重报告28例,占整体严重报告57.14%。

儿童主要的不良反应表现为:过敏样反应、过敏性休克、紫绀、呼吸困难等。

喜炎平注射液所导致的过敏性休克病例共10例,其中5例均为儿童患者。

终于,在2017年9月23日,国家药监局果断发出“停止使用,立即召回”的通知!

(来源:国家食品药品监督管理总局官网)

“因江西青峰药业生产的喜炎平注射液在甘肃、黑龙江、江苏等地共发生十多例寒战、发热等严重不良反应,CFDA责令所有医疗机构立即停用,立即召回相应批号的产品。”

☞☞炎琥宁、穿琥宁注射液

和喜炎平的成分类似,炎琥宁/穿琥宁注射剂的主要成分均为穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐,多用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染的治疗。

以炎琥宁为例,根据CFDA于2009年发布的有关炎琥宁注射液不良反应的信息通报,提示炎琥宁注射剂的不良反应报告数和严重报告数逐年上升,且严重过敏反应问题比较突出。

(来源:国家食品药品监督管理总局官网)

据统计,6岁以下儿童的不良反应报告占总报告的40%以上,儿童不良反应主要表现为:过敏性休克、过敏样反应,呼吸困难等严重过敏反应为主。

因此在2009年的药品不良反应信息通报中,CFDA明确建议:炎琥宁、穿琥宁注射液儿童慎用!

(来源:国家食品药品监督管理总局官网)

(据央视网微信、央视新闻、国家食品药品监督管理总局官网等综合)

关键词:药品,儿童
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