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新版《医疗器械监督管理条例》施行

来源: 长城网  作者:张晨光 陈思思
2021-06-02 09:11:00

6月1日,河北省贯彻实施《医疗器械监督管理条例》新闻发布会在石家庄召开。长城网记者 张晨光 摄

  长城网6月1日讯(记者 张晨光 陈思思)记者从河北省政府新闻办6月1日召开的河北省贯彻实施《医疗器械监督管理条例》新闻发布会上获悉,即日起,新修订的《医疗器械监督管理条例》开始正式施行。

  据介绍,新《条例》共8章107条。《条例》明确医疗器械注册人和备案人制度,不具备生产能力的科研机构、研发型企业可以作为医疗器械注册人、备案人。《条例》对生产许可及经营许可的审批时限进行了压缩,由原来的30个工作日缩短为20个工作日。

  “《条例》大幅提高罚款幅度,特别是对涉及质量安全的违法行为,最高可处以货值金额30倍的罚款。”河北省市场监督管理局一级巡视员李基滏表示,《条例》增加“处罚到人”规定,对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间,自本单位所获收入,最高并处3倍罚款,5年直至终身禁止其从事相关活动。

关键词:市场监管,医疗器械监督管理条例,河北责任编辑:刘冰